長沙晚報掌上長沙5月20日訊（全媒體記者 傅容容 通訊員 劉孝誼 彭璐）任何一種新藥品,、新療法在批準上市之前，臨床試驗都是不可或缺的一環(huán),。提及臨床試驗,，很多人首先想到的是“小白鼠”，但事實上,，臨床試驗是必須經過國家藥監(jiān)局審批,、醫(yī)院倫理委員會審查通過以后才能開展的一項科學研究工作。

在臨床試驗中,，受試者是極為重要的參與者,。在自愿參加臨床試驗后，受試者不僅可以接受最新,、最前沿的治療藥物,，而且大部分的臨床試驗的藥物和檢查都是免費的,，另外還有機會得到臨床試驗過程中產生的交通補助。那么,，臨床試驗是如何進行的,？臨床試驗過程中受試者的安全和權益又是如何得到保障的呢？今年5月20日是第19個國際臨床試驗日,，記者來到湖南省腫瘤醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構一探究竟,。

人體實驗是藥品上市前的最后一關

劉惠（化名）是湖南省腫瘤醫(yī)院早期臨床試驗中心參與新一代多靶點的靶向藥受試者中的一員。從今年3月以來,，她每14天都要往返祁陽縣老家和湖南省腫瘤醫(yī)院一次,，然后醫(yī)生根據(jù)居家服藥期間的記錄卡信息，以及來院后各項檢驗,、檢查結果,，詳細評估這一階段的治療情況。

根據(jù)國家有關規(guī)定,，臨床試驗是指任何在人體（病人或健康志愿者）進行的藥物的系統(tǒng)性研究,，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應和/或試驗藥物的吸收,、分布,、代謝和排泄的情況，目的是確定試驗藥物的療效與安全性,。臨床試驗一般分為I,、II、III,、IV期臨床試驗和EAP臨床試驗,。

湖南省腫瘤醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構辦公室副主任龔倩介紹，一個標準的藥物臨床試驗通常牽涉到醫(yī)藥廠家,、醫(yī)院和受試者三方,，三者之間有一個完整的試驗鏈條。每一種新藥發(fā)布,，一種新療法公開之前,，都必須經歷人體試驗階段，也是藥品上市前的最后一關,，也是耗時最長,，投入最多的一個環(huán)節(jié)。

參與臨床試驗讓腫瘤患者有機會獲得更好的療效

對于劉惠而言,，能參與臨床試驗仿佛讓她抓到了一根“救命稻草”,，她今年3月入組的這個項目，也并非劉惠參與的第一個臨床試驗,。

今年63歲的劉惠在2014年確診了宮頸癌中晚期,，當時因癌癥轉移不能進行手術,，只能進行自費化療。經過3年的化療,，劉惠的左腿腫脹厲害,，行走困難，左側盆腔腫塊再次增大,。

眼看家里的積蓄幾乎花光,，病情卻未得到控制，劉惠和家人焦急不已,，到處尋醫(yī)問藥,。經婦瘤科專家建議，劉惠可以使用最前沿的PD-1單抗治療,，但是治療花費極高，一月需要自費幾千上萬元的費用,。

一次偶然的機會,，劉惠的兒子得知在各大醫(yī)院中經常會開展一些新藥臨床試驗，如果能找到相匹配的藥物臨床試驗并能滿足入組條件,，便可以免費使用藥物,。

抱著試一試的心態(tài)，2020年3月,，劉惠在家人的陪同下來到湖南省腫瘤醫(yī)院婦瘤專家門診,，經咨詢后得知，醫(yī)院當時正計劃啟動一項新藥臨床試驗,，其中就有PD-1單抗,。經過嚴格的篩選，劉惠的病情正好符合入組要求,，醫(yī)生便向劉惠發(fā)出了入組邀請,。根據(jù)研究方案和知情同意書所告知的情況，劉惠及家人知道如果參加該項研究,，所有檢查和治療都是免費的,，往來一次醫(yī)院還有交通費補貼，而且可以隨時退組,。經過詳細溝通,，醫(yī)生把試驗可能帶來的最常見及最嚴重后果都告訴了劉惠，在與家人溝通后,，劉惠與醫(yī)院簽訂了非常詳細的臨床試驗知情同意書,。

2020年8月，劉惠開始了PD-1單抗治療,。經過三次免疫治療后,，劉惠的左下肢腫脹明顯好轉了,，第四次治療后CT顯示腫瘤明顯縮小。而在家期間,，劉惠只需要每日填好不良事件表,、合并用藥表，記錄下每一日的身體狀況,。期間還會有專門的臨床協(xié)調員隨訪病情并提醒劉惠回院復查,。

經過2年48次給藥，劉惠的病灶明顯減小,，2022年8月她便結束免疫治療,。在后續(xù)的定期復查中，劉惠告訴醫(yī)護團隊,，她現(xiàn)在可以跳舞打麻將,、養(yǎng)雞、干農活了,，而且治療過程中費用幾乎全免,，來往還有交通費補助，家里緊張的經濟狀況得到緩解,，這都得益于入組了臨床試驗,。“在入組之前還有些擔心,，看到試驗想到的都是‘小白鼠’,。但在參與之后，我才發(fā)現(xiàn)試驗沒有什么可怕的,，醫(yī)護人員對我還更加關心了,。”劉惠說,，在試驗中,，她收獲了身體和心靈的雙重治愈。

但病情的發(fā)展難以估計,，今年3月,，劉惠出現(xiàn)了左下腹及左側腹股溝腫塊，CT提示病情再次進展,。于是,，劉惠要求再次參加臨床研究項目，經過嚴格篩選,，目前她正在口服新一代多靶點的靶向藥,，經過隨訪得知，劉惠病情一直向好。

臨床試驗要經過嚴格審批,，受試者是“無名英雄”

在我國,，藥物臨床試驗的相關行為由國家藥監(jiān)局和國家衛(wèi)生健康委員會共同頒布了《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》，是國家藥品監(jiān)督管理部門對臨床試驗所作的標準化,、規(guī)范化管理的規(guī)定,，法規(guī)中明確提出受試者的權益和安全是首要考慮的因素。

龔倩介紹,，一種新藥在進行人體臨床試驗之前,，需要經過藥物的工藝優(yōu)化，毒理學,、藥劑學,、藥理學等試驗，再進行反復的動物試驗,。在各環(huán)節(jié)實驗數(shù)據(jù)安全有效的情況下,，再經國家藥監(jiān)局審批及醫(yī)學機構倫理審查后才能進入臨床試驗階段。倫理委員會在臨床試驗中全程進行著監(jiān)督工作,，時刻對臨床試驗的科學性和倫理性進行審查監(jiān)督,，保障受試者的合法權益。

在新藥試驗中,，治療當下腫瘤難題相關的新藥和新療法比例更高。龔倩介紹,，湖南省腫瘤醫(yī)院自1999年12月開始藥物臨床試驗質量管理規(guī)范工作,，為省直屬醫(yī)院中首家獲得國家藥監(jiān)局認證批準的臨床藥理基地，至今已開展肺癌,、乳腺癌,、淋巴瘤、胃腸道腫瘤等17個瘤種的臨床試驗項目,，目前在研的藥物臨床試驗項目近1100項,。

多年積累的臨床試驗經驗為醫(yī)院帶來了優(yōu)異的成績。在2022年11月5日發(fā)布《國際多中心藥物臨床試驗全國GCP機構排行榜》數(shù)據(jù)顯示,，湖南省腫瘤醫(yī)院2022年新承接國際多中心藥物臨床試驗73項,，位居全國醫(yī)院第4位，腫瘤?？漆t(yī)院第2位,。龔倩表示，湖南省腫瘤醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構有信心,，立足臨床研究學科發(fā)展優(yōu)勢,，推進醫(yī)院高質量的臨床研究，讓更多的腫瘤患者得到最前沿的治療,。

在“5·20”國際臨床試驗日到來之際,，湖南省腫瘤醫(yī)院在此呼吁：臨床試驗對整個人類健康事業(yè)的發(fā)展具有非同尋常的意義,。

龔倩說，每一種新藥上市,，我們都需要感謝在背后辛勞的科研人員,。但也不能忘記“藏”在光環(huán)背后的“無名英雄”——受試者。他們?yōu)獒t(yī)學和藥品的革新作出了巨大貢獻,，使得新藥造福更多人群,，造福社會大眾?！罢驗橛兴麄?，人類才能在對抗疾病的道路上走得更遠?！?/p>