長(zhǎng)沙晚報(bào)掌上長(zhǎng)沙2月28日訊（通訊員  蘭婧蕊）24日,，首個(gè)中國(guó)原研新藥CDK4/6抑制劑“達(dá)爾西利片”,，在湖南省腫瘤醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅醫(yī)院,、常德市第一人民醫(yī)院,、株洲市中心醫(yī)院、邵陽(yáng)市中心醫(yī)院等多家醫(yī)院開(kāi)出湖南首日處方,，惠及本地HR+/HER2-晚期乳腺癌患者,，讓更多患者獲得更長(zhǎng)生存和更好的生活質(zhì)量。達(dá)爾西利片由恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā),，患者可憑醫(yī)生處方在湖南各大藥房購(gòu)買,。

　　乳腺癌在女性惡性腫瘤發(fā)病率中居首位

　　在我國(guó),，乳腺癌在女性惡性腫瘤發(fā)病率中居首位。2020年我國(guó)新發(fā)乳腺癌約42萬(wàn)例,，占女性惡性腫瘤發(fā)病率的五分之一,。HR+乳腺癌約占全部乳腺癌病例的60%至80%。內(nèi)分泌治療是HR+進(jìn)展期乳腺癌的重要治療策略,，但高達(dá)50%的患者會(huì)出現(xiàn)耐藥,，進(jìn)而導(dǎo)致腫瘤復(fù)發(fā)或進(jìn)展，對(duì)于存在遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的患者其5年生存率僅為30%,。

　　我國(guó)晚期乳腺癌患者比例高,，HR+/HER2-乳腺癌患者的5年生存率與國(guó)外仍有一定差距。CDK4/6抑制劑的出現(xiàn),，有望改寫(xiě)HR+/HER2-晚期乳腺癌的治療格局,，但其目前在國(guó)內(nèi)臨床的應(yīng)用相對(duì)滯后。湖南省腫瘤醫(yī)院乳腺內(nèi)科主任醫(yī)師楊小紅教授表示：“這主要是因?yàn)橹袊?guó)乳腺癌患者遺傳背景,、生物學(xué)特征和臨床診療均與國(guó)外有一定差異：中國(guó)的晚期乳腺癌患者平均患病年齡比國(guó)外患者更早,，絕經(jīng)前患者更多，治療難度更大,；而且中國(guó)晚期患者應(yīng)用化療的比例更高,，導(dǎo)致中國(guó)患者的基礎(chǔ)情況和肝腎功能可能更差,；中國(guó)患者在血液學(xué)毒性方面的發(fā)生率比非亞裔人群更高等。所以,，尋求更貼近中國(guó)乳腺癌患者診療現(xiàn)狀的治療方案一直是中國(guó)臨床醫(yī)生密切關(guān)注和迫切需要解決的問(wèn)題,。”

　　我國(guó)原研新藥更適合中國(guó)患者,，療效和安全性可靠

　　達(dá)爾西利為口服片劑,，用藥便利，于2021年12月31日正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)在中國(guó)上市,。獲批適應(yīng)癥為：聯(lián)合氟維司群治療既往接受內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的激素受體陽(yáng)性 (HR+) ,、人表皮生長(zhǎng)因子受體2 陰性 (HER2-) 的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。

　　此次獲批主要是基于DAWNA-1研究：一項(xiàng)多中心,、隨機(jī),、對(duì)照、雙盲Ⅲ期臨床研究,。中南大學(xué)湘雅醫(yī)院乳腺外科副主任醫(yī)師王守滿教授介紹,，我國(guó)乳腺癌發(fā)病呈現(xiàn)絕經(jīng)前、絕經(jīng)后兩個(gè)高峰的特點(diǎn),，既往缺少有效的內(nèi)分泌解救治療方案,，才使化療的使用率偏高,。此次研究都是針對(duì)中國(guó)人群,，研究真實(shí)呈現(xiàn)了中國(guó)乳腺癌患者的治療數(shù)據(jù)。達(dá)爾西利研究組入組人群中,，27%在既往解救治療中接受過(guò)化療,，44%為絕經(jīng)前或圍絕經(jīng)期人群，更加貼近中國(guó)目前的臨床診療情況,，更適合中國(guó)患者,。

　　研究數(shù)據(jù)顯示：在療效方面，接受達(dá)爾西利聯(lián)合氟維司群治療的患者中位無(wú)疾病進(jìn)展期達(dá)15.7個(gè)月,，顯著高于對(duì)照組的7.2個(gè)月,；同時(shí)患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低58%。在安全性方面,，達(dá)爾西利的不良反應(yīng)很單一,，肝臟毒性遠(yuǎn)低于同類藥物。

　　常德市第一人民醫(yī)院/腫瘤科主任醫(yī)師吳濤教授說(shuō)：“擁有出色研究成果的達(dá)爾西利在國(guó)內(nèi)上市,，為中國(guó)晚期乳腺癌患者的治療方案提供了有力的循證醫(yī)學(xué)證據(jù),，會(huì)進(jìn)一步推動(dòng)我國(guó)HR+/HER2-晚期乳腺癌的診療格局變化，為患者帶來(lái)治愈的希望,?！?/p>

　　株洲市中心醫(yī)院腫瘤科主任醫(yī)師邱波教授表示：“2018年的《晚期乳腺癌（ABC）國(guó)際共識(shí)指南》中提到,，晚期乳腺癌的治療目標(biāo)，是提高生活質(zhì)量和延長(zhǎng)生命,，為實(shí)現(xiàn)治愈而努力,。我相信，隨著中國(guó)原研CDK4/6抑制劑的上市,，可及性的進(jìn)一步提升,，治愈目標(biāo)的信心將越來(lái)越充足?！?/p>