2021年2月19日,，君實(shí)生物宣布,，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),，用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）患者的治療，成為全球首個(gè)獲批鼻咽癌治療的抗PD-1單抗,，實(shí)現(xiàn)了該領(lǐng)域內(nèi)免疫治療零的突破,。這是繼黑色素瘤之后，特瑞普利單抗（拓益?）在國(guó)內(nèi)獲批的第二個(gè)適應(yīng)癥,，將為中國(guó)鼻咽癌患者帶來(lái)創(chuàng)新的治療方案和更長(zhǎng)的生存獲益,。

　　鼻咽癌（NPC）是一種原發(fā)于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，為我國(guó)常見的頭頸腫瘤之一,。分布具有鮮明的地域性特征,，在中國(guó)南部（如廣東,、廣西等）尤其高發(fā)。2020年全球有13.3萬(wàn)新發(fā)病例,，其中中國(guó)的新發(fā)病例約占全球一半,。此外在全球范圍內(nèi)，中國(guó)的鼻咽癌死亡病例數(shù)也位居第一,。

　　此次新適應(yīng)癥的獲批是基于POLARIS-02研究（NCT02915432）的數(shù)據(jù)結(jié)果,。POLARIS-02是一項(xiàng)多中心、開放標(biāo)簽,、Ⅱ期關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究,，由中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院徐瑞華教授牽頭。該研究共納入190例既往接受系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者,，是迄今為止全球范圍內(nèi)已完成的最大規(guī)模的免疫檢查點(diǎn)抑制劑單藥治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的臨床試驗(yàn),。今年1月，POLARIS-02研究成果已獲國(guó)際著名期刊《臨床腫瘤學(xué)雜志》在線發(fā)表,。

　　POLARIS-02研究結(jié)果顯示,，特瑞普利單抗表現(xiàn)出持久的抗腫瘤活性和生存獲益，安全性可控,，且無(wú)論患者PD-L1表達(dá)如何,，均可獲益。在92例接受過至少二線系統(tǒng)化療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者中,，特瑞普利單抗單藥治療的客觀緩解率（ORR）為23.9%,，中位緩解持續(xù)時(shí)間（mDOR）達(dá)到14.9個(gè)月，疾病控制率（DCR）為41.3%,，中位總生存時(shí)間（mOS）達(dá)到15.1個(gè)月,。

　　中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院徐瑞華教授表示：“鼻咽癌的發(fā)病人群主要集中在中國(guó)。一線治療主要用鉑為主的聯(lián)合方案,，但是缺少二線和三線的治療研究,。君實(shí)生物不斷挖掘和拓寬抗PD-1單抗的適應(yīng)癥，我們非常高興看到特瑞普利單抗在這個(gè)全新領(lǐng)域取得非常好的結(jié)果,，為國(guó)際提供了很好的參考,。希望未來(lái)君實(shí)生物等國(guó)內(nèi)創(chuàng)新腫瘤生物制藥企業(yè)能夠與臨床醫(yī)生共同挖掘出更多新領(lǐng)域和新方向，推進(jìn)我國(guó)腫瘤事業(yè)的發(fā)展,，真正讓中國(guó)的創(chuàng)新走在世界的前列,。”

　　目前,，君實(shí)生物已在全球范圍內(nèi)針對(duì)鼻咽癌治療領(lǐng)域布局了“全線貫穿”的特瑞普利單抗單藥或聯(lián)合治療臨床研究,。其中，POLARIS-02研究覆蓋了接受二線及以上治療的患者,，于2020年5月及9月分別獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的孤兒藥資格和突破性療法認(rèn)定,。特瑞普利單抗也是首個(gè)獲得FDA突破性療法認(rèn)定的國(guó)產(chǎn)抗PD-1單抗,。在一線治療領(lǐng)域，君實(shí)生物開展了一項(xiàng)國(guó)際多中心的III期臨床研究,。2021年2月,，基于JUPITER-02研究的特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線治療鼻咽癌的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得NMPA受理,。根據(jù)上述兩項(xiàng)研究,，君實(shí)生物還將于近期向FDA遞交新藥上市申請(qǐng)。

　　“鼻咽癌發(fā)病的地域特征明顯,，這為全球?qū)用娴男滤幯邪l(fā)帶來(lái)挑戰(zhàn),，長(zhǎng)期以來(lái)存在未被滿足的臨床需求。我們的數(shù)據(jù)顯示,，鼻咽癌對(duì)免疫治療有明顯響應(yīng),，且特瑞普利單抗沒有細(xì)胞毒藥物常見的副作用，患者普遍耐受性良好,，在臨床治療上具有很大潛力,。”君實(shí)生物首席醫(yī)學(xué)官Patricia Keegan博士表示,，“作為一家立足中國(guó),、布局全球的創(chuàng)新藥企，君實(shí)生物持續(xù)關(guān)注國(guó)人中高發(fā),，且對(duì)免疫治療有較好響應(yīng),、臨床急需治療的瘤種。由衷感謝POLARIS-02研究的研究者和患者的貢獻(xiàn),，助力我們?nèi)〉藐P(guān)鍵循證醫(yī)學(xué)證據(jù),，推動(dòng)新興療法的產(chǎn)生。此外,，我們也針對(duì)鼻咽癌治療制定了‘全線貫穿’的研發(fā)布局,，期待為更多晚期鼻咽癌患者提供更好的治療選擇?！?/p>

　　“特瑞普利單抗新適應(yīng)癥的獲批,，是君實(shí)生物商業(yè)化進(jìn)程中又一重要的里程碑”，君實(shí)生物首席執(zhí)行官李寧博士表示,，“作為君實(shí)生物腫瘤免疫領(lǐng)域的核心產(chǎn)品,，我們正在全球?qū)用嫱酵七M(jìn)特瑞普利單抗的研發(fā)與商業(yè)化布局，涉及黏膜黑色素瘤,、尿路上皮癌,、肺癌、食管癌,、肝癌,、乳腺癌等十多個(gè)瘤種,。特別是在美國(guó)獲得FDA授予的突破性療法、快速通道以及孤兒藥資格認(rèn)定,，更為其海外商業(yè)化的提速打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ),。未來(lái)，君實(shí)生物將繼續(xù)致力于提供世界一流,、值得信賴的生物源創(chuàng)藥,，為中國(guó)乃至全球患者提供效果更好、價(jià)格更優(yōu)的治療選擇,?！? ? （嚴(yán)溯）