長(zhǎng)沙晚報(bào)掌上長(zhǎng)沙12月31日訊 據(jù)澎湃新聞消息，在2020年的最后一天,，我國(guó)首個(gè)新冠病毒滅活疫苗獲批上市。國(guó)家藥監(jiān)局依法附條件批準(zhǔn)了國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物北京公司新冠病毒滅活疫苗的注冊(cè)申請(qǐng),。

　　12月31日,，國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，澎湃新聞梳理了發(fā)布會(huì)公布的關(guān)于新冠病毒疫苗的8個(gè)重點(diǎn)問(wèn)題,。

　　1.我國(guó)新冠疫苗的安全性如何,？

　　已接種450萬(wàn)劑次證明疫苗安全性良好

　　國(guó)家衛(wèi)健委副主任、國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班負(fù)責(zé)人曾益新：

　　今年6月份,，按照依法依規(guī)批準(zhǔn)的《新冠病毒疫苗緊急使用方案》,，到11月底，累計(jì)接種超過(guò)了150萬(wàn)劑次,，其中約6萬(wàn)人前往境外高風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)工作,，沒(méi)有出現(xiàn)嚴(yán)重感染的病例報(bào)告,，疫苗的安全性得到了充分證明，有效性也得到了一定的驗(yàn)證,。

　　我們于12月15日正式啟動(dòng)了我國(guó)重點(diǎn)人群的接種工作,。半個(gè)月來(lái)，全國(guó)重點(diǎn)人群累計(jì)接種已經(jīng)超過(guò)了300萬(wàn)劑次,。這次的300萬(wàn),，加上之前的150萬(wàn)，充分證明了我們的疫苗安全性良好,。

　　當(dāng)然也發(fā)生了一定比例的不良反應(yīng),，總的發(fā)生率，跟常規(guī)接種的那幾種滅活疫苗很接近,，主要的表現(xiàn)是一些局部的疼痛,、局部的硬結(jié)這樣一些情況。輕度發(fā)熱的病例大概不到0.1%,，過(guò)敏反應(yīng)等比較嚴(yán)重的不良反應(yīng)發(fā)生率大約為百萬(wàn)分之二,。這些情況經(jīng)過(guò)及時(shí)處理，都得到了很好的治療,。

　　2.疫苗上市后,，如何確保每一支疫苗是合格的？

　　對(duì)每一批出廠的疫苗,，由藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行批簽發(fā)

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)陳時(shí)飛：

　　國(guó)家藥監(jiān)局按照《疫苗管理法》《藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)要求,，采取了這樣幾個(gè)行動(dòng)：一是與省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)共同強(qiáng)化新冠病毒疫苗質(zhì)量監(jiān)管。目前,，我們已經(jīng)多次開(kāi)展了對(duì)國(guó)藥中生北京公司生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的質(zhì)量安全審計(jì),、檢查，屬地藥品監(jiān)管部門(mén)也加大日常監(jiān)管力度,，對(duì)國(guó)藥中生北京公司派出業(yè)務(wù)能力強(qiáng)的專業(yè)人員,，常駐企業(yè)開(kāi)展監(jiān)督活動(dòng)，保證疫苗生產(chǎn)的過(guò)程合規(guī),，保證疫苗產(chǎn)品合格,。二是組織國(guó)家疫苗檢查中心對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展定期巡查，對(duì)疫苗產(chǎn)品開(kāi)展不定期的抽查,。三是組織國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心配合衛(wèi)生健康部門(mén),，做好疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。通過(guò)上述舉措,，監(jiān)督企業(yè)切實(shí)履行質(zhì)量安全主體責(zé)任,，嚴(yán)格按照核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)。對(duì)每一批出廠的疫苗,，由藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行批簽發(fā),。我們?cè)谀瓿蹙烷_(kāi)始部署擴(kuò)大批簽發(fā)能力建設(shè),，使批簽發(fā)能力能夠適應(yīng)疫苗上市以后產(chǎn)量的增加。我們經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的考核和綜合評(píng)估以后,，目前已經(jīng)授予北京市和湖北省藥品監(jiān)管和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)新冠疫苗的批簽發(fā)工作,。所以，在疫苗附條件上市以后,，我們的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)將按照有關(guān)法規(guī),，以及生物制品批簽發(fā)管理辦法，對(duì)每一批疫苗實(shí)行嚴(yán)格的資料審核和實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn),，確保每一支疫苗是合格的,。

　　3.下一步什么人打新冠疫苗？

　　老年人,、有基礎(chǔ)疾病的高危人群

　　國(guó)家衛(wèi)健委副主任,、國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班負(fù)責(zé)人曾益新：

　　下一步，隨著今天批準(zhǔn)附條件上市,，特別是隨著生產(chǎn)供應(yīng)保障能力的逐步提升,，我們將全面有序地推進(jìn)老年人、有基礎(chǔ)疾病的高危人群接種,，后續(xù)再開(kāi)展其他普遍人群的接種,。目前，我國(guó)免疫規(guī)劃專家咨詢委員會(huì)已經(jīng)制定了統(tǒng)一的接種方案,，我們將通過(guò)有序開(kāi)展接種,，符合條件的群眾都能夠?qū)崿F(xiàn)“應(yīng)接盡接”，逐步在全人群構(gòu)筑起免疫屏障,，來(lái)阻斷新冠病毒的傳播,，使新冠肺炎疫情能夠得到徹底控制。

　　4.新冠病毒變異是否會(huì)影響疫苗效果,？此次上市的滅活疫苗能否應(yīng)對(duì),？

　　目前沒(méi)有證據(jù)證明我們所觀察到的變異會(huì)對(duì)疫苗使用產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性影響

　　科學(xué)技術(shù)部副部長(zhǎng)徐南平：

　　病毒變異問(wèn)題一直是全社會(huì)關(guān)注的一個(gè)熱點(diǎn)問(wèn)題，科研攻關(guān)組對(duì)這個(gè)問(wèn)題也高度關(guān)注,，從一開(kāi)始就成立了專門(mén)的課題組,，對(duì)病毒的變異進(jìn)行持續(xù)研究。比如在國(guó)家生物信息中心就有一個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù),，這個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)掌握了全球一百多個(gè)國(guó)家近30萬(wàn)條新冠病毒基因組序列的數(shù)據(jù)，這個(gè)數(shù)據(jù)我們每天都分析,，現(xiàn)在整體來(lái)看,，病毒變異每天都在發(fā)生，但是都處于正常范圍之內(nèi),。

　　特別是近期有媒體報(bào)道,，在英國(guó)發(fā)現(xiàn)了一些病毒的變異,，對(duì)它的傳播力產(chǎn)生了顯著的影響，這引起了我們高度關(guān)注,，所以最近科研攻關(guān)組召開(kāi)了多次專家研判會(huì)議,，并且結(jié)合我們前期的一些研究結(jié)果，對(duì)病毒的變異是否影響疫苗使用效果這個(gè)問(wèn)題進(jìn)行了深入研究,。專家研判的結(jié)果是,，目前沒(méi)有證據(jù)證明我們所觀察到的變異會(huì)對(duì)疫苗的使用效果構(gòu)成實(shí)質(zhì)性影響。

　　5.我國(guó)什么時(shí)候?qū)崿F(xiàn)全民接種,？

　　分三步走,，倡導(dǎo)積極參加疫苗接種

　　國(guó)家衛(wèi)健委副主任、國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班負(fù)責(zé)人曾益新：

　　傳染病的消滅,，最終還是得靠疫苗,，所以我們也在計(jì)劃通過(guò)新冠疫苗的接種，來(lái)建立一個(gè)全人群的免疫屏障,，最終控制疫情,。實(shí)際上，我們從今年6月份就開(kāi)始新冠疫苗的緊急使用,，到12月15日,，又開(kāi)展了重點(diǎn)人群的比較大規(guī)模的接種，這可以稱之為接種工作的第一步,，就是對(duì)重點(diǎn)人群,、感染風(fēng)險(xiǎn)比較高的人群進(jìn)行接種。第二步,，隨著疫苗附條件上市的批準(zhǔn),，根據(jù)疫苗的供應(yīng)保障能力提升情況，我們將逐步擴(kuò)大到高危人群,，也就是感染新冠病毒以后容易發(fā)生重癥這類人群的接種,，主要包括老年人和有基礎(chǔ)疾病的人群。第三步,，我們?cè)贁U(kuò)大到全人群的接種,。

　　關(guān)于您剛才問(wèn)到的免疫屏障的建立，到底需要接種多少人口的比例,，可能根據(jù)各國(guó)人口分布的狀態(tài)還不完全一樣,，但是一般認(rèn)為，大概要做到60%甚至70%的接種率,，才能建立對(duì)全民的保護(hù),。鑒于我國(guó)已經(jīng)批準(zhǔn)的這些疫苗安全性良好，有效性也有了很好的證據(jù),，所以我們也在此倡導(dǎo)老百姓,，在知情同意和排除禁忌癥的前提下積極參加疫苗接種,，這樣做既是保護(hù)自己、保護(hù)家人,、保護(hù)他人,，也是在為全球的疫情防控作出貢獻(xiàn)。

　　6.中國(guó)新冠病毒疫苗的生產(chǎn)能力如何,？

　　18家企業(yè)開(kāi)展產(chǎn)能建設(shè),，國(guó)藥中生北京公司已啟動(dòng)大規(guī)模生產(chǎn)

　　工業(yè)和信息化部消費(fèi)品工業(yè)司負(fù)責(zé)人毛俊鋒：

　　目前國(guó)內(nèi)有18家企業(yè)，根據(jù)各自的新冠病毒疫苗的研發(fā)進(jìn)展,，陸續(xù)開(kāi)展了產(chǎn)能建設(shè),。到目前為止，國(guó)藥中生北京公司,、國(guó)藥中生武漢公司,、北京科興中維三家企業(yè)已經(jīng)完成了今年的產(chǎn)能建設(shè)任務(wù)，并且他們新冠病毒滅活疫苗的高生物安全等級(jí)的生產(chǎn)車間已經(jīng)通過(guò)了多部門(mén)聯(lián)合組織的生物安全驗(yàn)收,。特別是國(guó)藥中生北京公司的滅活疫苗,，昨天已經(jīng)獲得了附條件上市批準(zhǔn)。所以,，中生北京公司也已經(jīng)啟動(dòng)了大規(guī)模生產(chǎn),。

　　在這些企業(yè)開(kāi)展規(guī)模化生產(chǎn)的同時(shí),，我們也在組織他們同步并行進(jìn)行產(chǎn)能擴(kuò)建工作,。還有其他技術(shù)路線，產(chǎn)能建設(shè)也是按照計(jì)劃在有序推進(jìn),。所以,，隨著新冠滅活疫苗產(chǎn)能的進(jìn)一步提升，以及其他技術(shù)路線企業(yè)產(chǎn)能路線的逐步完成,，我相信,，也請(qǐng)大家相信，中國(guó)新冠病毒疫苗的生產(chǎn)能力能夠滿足國(guó)內(nèi)大規(guī)模接種需求,。

　　7.此次獲批附條件上市的新冠滅活疫苗,，抗體能持續(xù)多長(zhǎng)時(shí)間？

　　6個(gè)月以上抗體仍然能夠維持在較高水平

　　國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物技術(shù)股份有限公司總裁吳永林：

　　國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物在國(guó)內(nèi)進(jìn)行了Ⅰ,、Ⅱ期臨床研究,，和在國(guó)外做的Ⅲ期臨床研究，都進(jìn)行了抗體的持續(xù)性觀察,。根據(jù)新冠滅活疫苗Ⅰ,、Ⅱ期研究的數(shù)據(jù)，6個(gè)月以上，抗體仍然能夠維持在較高水平上,。

　　阿聯(lián)酋、巴林按照世界衛(wèi)生組織相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),，審核批準(zhǔn)了國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物新冠疫苗正式注冊(cè)上市,。從臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果顯示，保護(hù)性的數(shù)據(jù)結(jié)果達(dá)到了預(yù)定目標(biāo),，符合上市要求,。目前，中國(guó),、阿聯(lián)酋,、巴林等國(guó)家的臨床研究還在持續(xù)當(dāng)中，還將繼續(xù)觀察抗體的持久性,。按照我們國(guó)家附上市工作方案和世界衛(wèi)生組織相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),，目前觀察到的保護(hù)性數(shù)據(jù)結(jié)果達(dá)到了預(yù)定目標(biāo)，符合附條件上市的要求,。

　　因?yàn)樾鹿谝呙缡且环N創(chuàng)新性疫苗,，其免疫的持久性和保護(hù)效果還需要更長(zhǎng)時(shí)間的持續(xù)觀察。我們相信,，隨著Ⅲ期臨床的持續(xù)推進(jìn),，我們將會(huì)獲得并且公布長(zhǎng)期的保護(hù)性數(shù)據(jù)。

　　8.獲批上市的新冠疫苗如何定價(jià),？

　　新冠病毒疫苗的價(jià)格一定是在老百姓可接受的范圍內(nèi)

　　國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)工作組組長(zhǎng)鄭忠偉：

　　關(guān)于疫苗的價(jià)格,，我們?cè)诙▋r(jià)的時(shí)候，一直堅(jiān)持企業(yè)主體,。但是在企業(yè)定價(jià)的時(shí)候,，有兩個(gè)原則必須遵循。第一個(gè)原則就是公共產(chǎn)品的屬性,，第二個(gè)原則,，既然是公共產(chǎn)品，那就只能以成本作為定價(jià)的依據(jù),。

　　一個(gè)產(chǎn)品的成本,，它的影響因素也是蠻多的，和它的生產(chǎn)規(guī)模,、使用規(guī)模密切相關(guān),。我想，隨著疫苗附條件上市的獲批,，我們已經(jīng)準(zhǔn)備好的規(guī)?；a(chǎn)即將展開(kāi)，我們制定的免疫規(guī)劃也即將推開(kāi)。

　　我們將開(kāi)展第一步高風(fēng)險(xiǎn)人群,、重點(diǎn)人群,，第二步高危人群，第三步全人群的接種,。隨著工作的推開(kāi),，成本會(huì)得到大幅度下降。無(wú)論怎么樣,，我們堅(jiān)信,，新冠病毒疫苗的價(jià)格一定是在老百姓可接受的范圍內(nèi)。

　　國(guó)家衛(wèi)健委副主任,、國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班負(fù)責(zé)人曾益新：

　　疫苗的基本屬性還是屬于公共產(chǎn)品,，價(jià)格可能會(huì)根據(jù)使用規(guī)模的大小有所變化。但是一個(gè)大前提是,，肯定是為全民免費(fèi)提供,，這是一個(gè)大前提。